Validação de Métodos: Como
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O laboratório clínico deve utilizar métodos que atendam as necessidades dos usuários dos serviços e que sejam apropriados às análises oferecidas.
Os métodos ou sistemas analíticos devem ter desempenho que cumpra com as especificações da qualidade analítica definidas com base em modelos cientificamente válidos.
(Fonte: Norma PALC 2007)
O que diz a RDC 302/2005
- ANVISA
4 DEFINIÇÕES
4.31 Metodologia própria em laboratório clínico (in house): Reagentes ou sistemas analíticos produzidos e validados pelo próprio laboratório clínico, exclusivamente para uso próprio, em pesquisa ou em apoio diagnóstico.
4.41 Validação: Procedimento que fornece evidências de que um sistema apresenta desempenho dentro das especificações da qualidade, de maneira a fornecer resultados válidos.
5.5 Produtos para diagnóstico de uso in vitro
5.5.5 O laboratório clínico que utilizar metodologias próprias - In House, deve documentá-las incluindo, no mínimo:
a) descrição das etapas do processo;
b) especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos.
c) sistemática de validação.
5.5.5.1 O laboratório clínico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o teste é preparado e validado pelo próprio laboratório.
