Luisane Vieira

INTRODUÇÃO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA - publicou em 05 de agosto último a Consulta Pública no. 50 de 2004, que divulga o “Regulamento Técnico de Funcionamento dos Laboratórios Clínicos”, o qual chamaremos simplesmente “RT”. Esse documento culmina os louváveis esforços de um grupo de trabalho que contou com a participação de representantes de entidades de classe, sob a coordenação da ANVISA, a qual deu uma clara demonstração de competência, justamente ao reconhecer que era preciso ouvir os profissionais do setor. A título de contextualização, devemos lembrar a grande importância do documento ora em elaboração para o setor de diagnóstico laboratorial do país. Verificamos que a atuação da Vigilância Sanitária em nosso setor tem se caracterizado por uma multiplicidade de regulamentos díspares, às vezes municipais, às vezes estaduais, elaborados em diferentes momentos, que denotam falta de um consenso moderno e tecnicamente adequado para a gestão das relações entre as VISAs e os laboratórios clínicos.

Preciso também lembrar que o posicionamento que adoto está baseado na minha experiência em participar da elaboração de duas normas de acreditação de laboratórios clínicos (ONA e PALC versão 2004) e de um regulamento de Vigilância Sanitária (o Regulamento de 1998 da VISA de Belo Horizonte), além da minha experiência acumulada como auditora do PALC e como consultora para a implantação de sistemas da qualidade em laboratórios de várias regiões do país.Todos os processos de elaboração de normas dos quais participei também contaram com grandes grupos de trabalho, o que faz com que eu entenda que a busca por um consenso às vezes conduz a soluções tecnicamente menos adequadas.

Contudo, após analisar a Consulta Pública no. 50/ 2004,verifico que corremos o risco de ver transformado em RDC um documento contendo equívocos tanto de escopo como conceituais, escrito e descrito de forma muitas vezes imprecisa, o qual poderá se constituir em um complicador a mais em nosso cenário. Essa oportunidade de avanço e melhoria, se não bem aproveitada, não sabemos quando poderemos retomar. Acredito ser responsabilidade de toda a sociedade, mas especialmente dos profissionais de laboratório, um posicionamento tecnicamente bem embasado, contudo firme, quanto à presente proposta de Regulamento Técnico, e a sugestão de alterações à Consulta Pública como está. Não devemos rejeitá-la, sendo mais produtivo apontar caminhos para o equacionamento dos problemas porventura observados.

DO DOCUMENTO BASE

O grupo de trabalho usou como documento base o mesmo documento usado para a elaboração da norma de acreditação da ONA, um documento da série ISO chamado NBR 14500- Gestão da qualidade no laboratório clínico. Esse primeiro equívoco talvez explique os demais. A NBR 14500 é um documento voltado para a gestão de sistema da qualidade em laboratório clínico para complementar o sistema de certificação ISO e não foi pensado para a avaliação do risco sanitário com a finalidade de se conceder um alvará de funcionamento a um laboratório clínico. Portanto, não visa a segurança sanitária. Seu pressuposto é, pelo contrário, que o laboratório clínico que se dispõe a implantar um sistema de gestão da qualidade já terá equacionado os aspectos legais. Esse documento, que se mostrava parcialmente adequado como subsídio para a elaboração de normas de acreditação, mostra-se pouco adequado para servir de base a um Regulamento Técnico da Vigilância Sanitária. Nada impediria, contudo, que alguns dos elementos que a norma ISO 15189 /NBR 14500 contém e que pudessem agregar valor e reduzir o risco sanitário fossem incorporados ao RT. Um exemplo disso é a participação compulsória em Programas de Ensaios de Proficiência, a qual parece que será normalizada pela ANVISA em outro documento, sob a denominação de “Controle Externo da Qualidade”(sic).

ACREDITAÇÃO X AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA

Devido à pouca clareza quanto à distinção entre gestão da qualidade e avaliação de risco sanitário, mesmo não sendo especialista em Saúde Pública, como o caso requer, julgo pertinente a explicitação de algumas das principais diferenças entre a gestão de sistema da qualidade, objeto dos processos de acreditação, e a minimização do risco sanitário, objeto da Vigilância Sanitária.

CONCLUSÃO

Dito isso, acredito que seria conveniente que a ANVISA prolongasse a fase de consulta pública do RT e aprofundasse o estudo dos seus aspectos mais desafiadores, procurando avaliar os aspectos de escopo, técnicos e de viabilidade com equilíbrio e bom senso. No meu ponto de vista, a meta deve ser a elaboração de um novo documento: voltado para a minimização do risco sanitário, completamente objetivo e passível de ser implementado pela maior parte dos laboratórios clínicos em atuação no Brasil, inclusive os públicos. Contudo, o documento não deve ser “frouxo”, pois é do nosso interesse e do interesse de todos os brasileiros que laboratórios clínicos sem condições mínimas ou deixem de operar ou passem a fazê-lo em condições seguras. Por outro lado se o RT continuar como está, com várias exigências passíveis de cumprimento apenas por uma elite e sujeito a conflitos de interpretação, tememos que ninguém seja punido para não se ter que punir (e fechar) grande parte dos laboratórios do país, com grande prejuízo para a sociedade. Sugiro ainda que o RT seja “testado”, de forma que laboratórios de diversos portes e situações geográficas, tanto públicos como privados, possam propiciar situações de fiscalização reais que pudessem validar o instrumento antes da sua transformação em RDC

Finalmente sugiro que a gestão da qualidade seja, sim, valorizada, mas através da criação de estímulos à integração de cada vez mais laboratórios clínicos aos processos de acreditação PALC, DICQ e ONA e outros que venham a ser criados. Após a conclusão do RT, ele poderia ser incorporado aos critérios das auditorias de acreditação e a VISA poderia fornecer autorização sanitária aos laboratórios acreditados de forma automática. Poderia ainda haver um mecanismo de fiscalização de, por exemplo, uma fração dos laboratórios acreditados, para garantia da qualidade dos processos de acreditação. Bem como a VISA poderia fiscalizar laboratórios acreditados mediante denúncia ou suspeita de infração sanitária. Assim, teríamos uma massa crescente de laboratórios seguros e em processo de melhoria contínua, com menor custo e melhor eficácia.

O setor de laboratórios clínicos do Brasil, tão combalido nos últimos anos pela falta de políticas públicas à altura das suas necessidades operacionais e de investimento e da sua importância, merece esse cuidado.