Alerta da Tecnovigilância da Anvisa com relação ao uso de glicosímetros
O Alerta de Tecnovigilância da Anvisa de No. 922 trata de Medidor de Glicose (Glicosímetro) e Reagentes para detecção, especificando: SISTEMAS NÃO ESPECÍFICOS PARA GLICOSE - DISPOSITIVOS PARA MEDIÇÃO E FITAS REAGENTES DE GLICOSE DESIDROGENASE COM PIRROLOQUINONA QUINONA (GDH-PQQ).
O Alerta informa que o FDA (EUA), por meio de estudos no período de 1997 a 2009, relata que o uso de fitas reagentes de Glicose Desidrogenase com Pirroloquinolina Quinona (GDH-PQQ) em unidades de saúde, em amostras de sangue de pacientes que contenham certos açúcares que não glicose (p.e. maltose, xilose, galactose), pode produzir resultados falsos de glicose elevada, o que pode levar a uma conduta clínica. Esse problema pode causar dosagem e administração inapropriadas de insulina, possivelmente resultando em hipoglicemia, coma ou óbito. Tal problema também pode camuflar casos de hipoglicemia verdadeira se o paciente e o profissional de saúde se basearem apenas nos resultados da medição com fitas reagentes de glicose GDH-PQQ.
As recomendações aos usuários são as seguintes: (1) Evitar o uso de fitas reagentes de GDH-PQQ em unidades de saúde; (2) Se a sua unidade de saúde usar fitas reagentes de GDH-PQQ, não as usar em pacientes que estejam recebendo produtos que interferem ou pacientes dos quais ou sobre os quais não se consiga obter informações referentes ao uso de medicamentos concomitantes (p.e. pacientes não-responsivos, pacientes incapazes de se comunicar); (3) Verificar, no momento da internação e periodicamente durante a hospitalização, se os pacientes estão recebendo produtos incompatíveis; (4) Informar a equipe e os pacientes sobre o potencial para falsas leituras elevadas na presença de certos açúcares que não glicose com fitas reagentes de GDH-PQQ; (5) Considerar a implementação de alertas de interações medicamentosas em sistemas informatizados de registro, quadros e prontuários de pacientes a fim de alertar a equipe sobre o potencial para falsos resultados de glicose elevada; (6) Verificar periodicamente os resultados do glicosímetro com ensaios laboratoriais. (7) Notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária quaisquer problemas ocorridos em sua unidade de saúde.
Mais uma vez, fica reforçada a necessidade da supervisão do laboratório para o uso adequado de equipamentos tipo Testes Laboratoriais Remotos (TLR), da forma prescrita na RDC 302/2005. Saiba mais na Seção RDC Testes Laboratoriais Remotos: http://www.labconsult.com.br/tlr.php
